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신라젠(주) (정정)투자판단 관련 주요경영사항(진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인)
신라젠 2023.09.12 17:53 댓글0
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-09-12 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-09-12 | |
| 3. 정정사유 | 내용 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 5) 임상시험실시기관 : 국내 2개 기관 | 5) 임상시험실시기관 : 국내 다수기관 - 상기 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음. |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기의 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인(IND)을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. |
- 상기의 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인(IND)을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험 실시기관은 향후 진행상황에 따라 변동될 수 있습니다. |
| - |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 명칭: - 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 국내 제1상 임상시험 (Phase I) 3) 임상시험승인기관 : - 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시국가 : 국내 5) 임상시험실시기관 : 국내 다수기관 - 상기 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음. 6) 대상질환 : 진행성 고형암 7) 신청일 : 2022년 12월 30일 8) 승인일(결정일) : 2023년 04월 12일 9) 등록번호 : NCT05768932(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) 10) 임상시험목적 : - 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 투여하는 BAL0891의 안전성 및 내약성을 평가 - BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 RP2D(Recommended Phase 2 Dose)를 추정 11) 임상시험방법 : - 본 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 용량 증량의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 정맥내(intravenous, IV) BAL0891 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하는 용량 증량 하위 시험을 포함하는 다중 코호트, 다기관, 공개 제1상 시험. 용량 증량 가이드에는 적응적 모델 기반 설계가 사용 용량 탐색은 계획된 최고 Dose level이 안전하고 내약성이 있는 것으로 판단되거나 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)/RP2D(Recommended Phase 2 Dose)가 확인될 때까지 지속 12) 1차 지표 : - DLT, ADR, AE의 발생률과 임상적으로 유의한 활력징후, 신체검사, ECG, 임상 실험실 검사의 변화 13) 1차 지표 통계분석방법 : - 안전성은 AE, 안전성 실험실 평가, PK 평가, 신체검사, 활력징후 및 ECG에 대한 요약을 통해 평가 - 모든 안전성 분석은 달리 명시되지 않는 한 안전성 모집단을 기반으로 함. 분석은 하위 시험별로, 그리고 사전 지정된 하위군에 대해 제시 - BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법의 경우, 용량 증량 하위 시험의 일차 평가변수는 해당 투여 환경 및 용법에 대한 MTD를 결정하는 첫 번째 주기 DLT 관찰 기간 동안 DLT를 보이는 환자의 비율임. 계획서에 기술된 2개 매개변수 BLRM-EWOC는 3건의 용량 탐색 하위 시험 모두에서 권장되는 용량을 뒷받침하고 MTD와 RP2D를 추정하는 데 사용됨. DLT는 DLT 평가 가능 모집단에서 기술 통계량을 이용하여 열거하고 요약 14) 임상시험기간 : - 임상시험 승인일로부터 11개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 15) 목표시험대상자수 : 120명 16) 예상종료일 :2024년 01월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-12 | |
| 4. 결정일 | 2023-04-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인(IND)을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험 실시기관은 향후 진행상황에 따라 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-04-13 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인) 2023-02-28 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인신청) |
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