부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

신라젠(주) 투자판단 관련 주요경영사항(간암 대상 펙사벡(Pexa-Vec)의 중국 임상 3상시험 계획 승인)

신라젠 2017.07.20 10:52 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		간암 대상 펙사벡(Pexa-Vec)의 중국 임상 3상시험 계획 승인
2. 주요내용		가. 임상시험 단계 - 임상 3상시험 나. 임상시험 제목 - 사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡(Pexa-Vec) 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 요법을 비교하는 3상 무작위 배정, 개방표지 임상시험 다. 임상시험 승인기관 및 승인일 - 2017년 7월 20일자로 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 임상 3상 개시 승인을 받았음. 라. 임상시험의 목적 및 배경 - 본 임상시험은 당사가 진행하고 있는 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상시험 중 중국에서의 임상시험을 목적으로 함. 당사는 중국에서 임상 3상시험 개시허가를 받음으로써 본 공시서류 제출일 현재 총 16개국에서 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상시험 허가를 받았음. 라. 향후 계획 - 중국에서 임상시험 대상환자의 모집 및 등록을 통해 임상 3상시험을 진행할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2017-07-20
4. 결정일		2017-07-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 통보받은 날짜임. - 당사는 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 지원을 받고 있음.
※ 관련공시	-