부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

신라젠(주) 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인신청)

신라젠 2023.02.28 18:44 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 명칭: - 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 국내 제1상 임상시험 (Phase I) 3) 임상시험승인기관 : - 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시국가 : 국내 5) 임상시험실시기관 : 국내 2개 기관 6) 대상질환 : 진행성 고형암 7) 신청일 : 2022년 12월 30일 8) 임상시험목적 : - 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 투여하는 BAL0891의 안전성 및 내약성을 평가 - BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 RP2D(Recommended Phase 2 Dose)를 추정 9) 임상시험방법 : - 본 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 용량 증량의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 정맥내(intravenous, IV) BAL0891 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하는 용량 증량 하위 시험을 포함하는 다중 코호트, 다기관, 공개 제1상 시험. 용량 증량 가이드에는 적응적 모델 기반 설계가 사용 용량 탐색은 계획된 최고 Dose level이 안전하고 내약성이 있는 것으로 판단되거나 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)/RP2D(Recommended Phase 2 Dose)가 확인될 때까지 지속 10) 임상시험기간 : - 임상시험 승인일로부터 11개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 11) 목표시험대상자수 : 120명
3. 사실발생(확인)일		2022-12-30
4. 결정일		2022-12-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-