제약·바이오 투자자들이 기업투자를 위해 사업보고서 내용 중 반드시 확인이 필요한 내용이 뭘까?
신약개발 성공가능성이 기본적으로 낮다는 점을 감안하면서 핵심 연구실적 및 타사 경쟁제품을 확인하고, 라이센스 아웃에 관한 정보, 바이오시밀러 리스크 등을 고려해야한다고 제시됐다.
16일 금융감독원이 소개한 '제약·바이오 기업 투자자 유의사항'에서는 신약개발·라이센스아웃·라이센스인/M&A·바이오시밀러 등 4개 분야에서 13개 주의 사항이 소개됐다.
세부 내용을 살펴보면, 신약개발에는 대규모 자금(1~3조원) 및 장기간(10~15년)이 요구되며, 임상1상에서 판매승인까지의 성공확률은 9.6%에 불과하다는 점이 언급됐다.
즉, 개발에 성공해 신약이 출시되는 경우에도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이뤄질 확률은 높지 않다는 것이다. Biopharmaceutical Research Industry Profile(PhRMA)에 따르면 10개 중 2개만이 투자비용 회수가 이뤄졌으며, 2017년까지 국내 개발된 신약 29개 중 연 100억원 이상 판매 품목은 5개에 불과했다.
공시 측면에서도 임상시험 진행결과 정보가 제대로 공개되지 않고 있어 투자자 등 외부에서는 신약개발의 실패 여부를 알기 어렵다는 점을 유념해야한다는 설명이다.
핵심 연구인력 및 그간 연구실적 확인의 중요성도 강조됐다. 국내 신약개발 전문가 수는 한정돼 있어, 관련분야 연구 경험이 많은 전문인력의 확보 여부가 신약개발 성패를 좌우하기 때문이다.
연구진의 연구능력 수준을 판단하기 위해 관련분야에서의 그간의 연구실적(논문게재, 학회발표 등)을 확인하고, 글로벌 임상시험 진행 및 결과발표(논문,학회) 여부를 확인하라고 당부했다.
금감원은 "글로벌 시장으로의 수출 가능성 및 신약의 성공 여부는 미국, 유럽 등 선진시장에서의 임상시험 결과에 의해 좌우된다"며 "임상결과의 국제적 학술지 게재, 국제적 학회 발표 등을 통해 기술력을 인정받을 필요가 있으므로, 이를 확인할 필요가 있다"고 말했다.
또한 글로벌 트렌드에 맞는 신약의 경우, 타사에서도 개발 중인 경우가 많으므로, 경쟁제품의 개발 진행단계를 확인할 필요가 있다는 제안이다. 경쟁제품의 기술력이 앞서거나 경쟁제품이 먼저 출시되는 경우 수익창출에 실패할 가능성이 있다.
라이센스아웃(License-out) 계약과 관련해서는 총 계약금액을 모두 수취할 가능성은 낮고, 임상시험 결과에 따라 계약은 언제든지 해지될 수 있다는 점을 유의해야 한다.
총 계약금액은 신약개발 최종 성공시 받을 수 있는 최대금액인데, 라이센스 계약은 일정 단계의 성공 시마다 지급받는 성공보수(마일스톤) 방식으로써, 마일스톤 수취 가능성은 신약개발 성공확률 만큼 낮다.
총 계약금액 대비 계약금(Upfront Payment) 비율 확인도 중요하다. 계약 체결시, 계약금만이 지급이 확정되는 금액으로, 총 계약금액 대비 계약금 비율이 높을수록 상대방이 신약 개발의 성공 가능성을 높게 평가한 것으로 볼 수 있다.
라이센스아웃 계약 상대기업 확인도 필수적이다. 신약개발 성공을 위해서는 계약 상대기업이 글로벌 임상시험 노하우, 네트워크, 자금력 등을 갖추고 있는지 여부가 중요하다.
대기업이 필요한 능력을 갖추고 있지 못한 경우에는 신약 성공 및 수익실현 가능성이 하락한다.
라이센스인(License-in) 및 신약기업 인수(M&A)영역에서는 라이센스인(또는 인수기업) 신약의 임상시험 단계 확인이 필요하다.
임상 초기단계일수록 실패 확률도 높아지기 때문에 라이센스인(또는 인수기업) 신약의 임상진행 단계를 확인해야 한다.
특히 다른 업종에서 제약·바이오 산업으로 신규 진출한 기업의 경우 상대기업 기술력에 전적으로 의존할 수밖에 없는 까닭이다.
이미 지급한 금액은 신약개발 실패시에도 반환받기 어렵다는 점도 명심해야 한다.
계약금 및 중간단계 성공으로 旣지급한 마일스톤 금액은 이후의 과정에서 실패하더라도 반환받기 어렵고, 마일스톤은 상당규모의 자금이 일시에 지출되는 방식이므로 기업에 재무부담으로 작용할 수 있다.
관련시장 규모 등 신약의 사업성에 비해 계약금액이 과다하게 책정된 경우 개발에 성공하더라도 투자금 회수에 실패할 가능성이 있기 때문에 계약금액(또는 인수금액)의 적정성 확인도 필요하다.
바이오시밀러 사업에서는 후속 출시자가 시장 침투에 실패할 가능성 높다는 점을 유의해야 한다.
처방약을 쉽게 바꾸지 않는 의사들의 특성상 이미 시장을 선점한 제품이 있는 경우 시장 침투에 어려움(First-Mover 효과)이 있어 경쟁사와 출시시점이 비슷할 경우 시장을 분점해 기대 이하의 매출이 발생된다.
이와 관련, 신규진입 기업들의 증가로 가격경쟁이 심화되고 있다는 점도 고려해야 한다. 바이오시밀러는 신약에 비해 진입장벽이 상대적으로 낮아 신규진입 기업들이 증가하고 있으며, 이에 따라 가격 경쟁이 치열하다.
아울러 대규모 투자에 따르는 '디폴트 리스크'에 유의해야 한다. 대량생산을 위한 대규모 설비투자가 불가피해 예상만큼 수익이 발생하지 않는다면 기업의 존속 자체가 위험해 질 수 있다.
투자금을 회수하고 수익을 창출 할 수 있을 정도의 시장점유율 확보 및 원가절감을 이뤄낼 수 있는지가 중요하다.
