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    네이처셀

    네이처셀.

    평택아저씨pt 조회3523

    근래 팍스넷 평택아저씨라 밝히고 네이처셀 주담과 몇번에 걸쳐 통화를 한적이있습니다.

    한번은 일본내 줄기세포 상용치료 허가의 기준이 무엇인가에 대하여 질의를 한적이 있는데요

    주담말로는 최소한 임상2상은 완료되고 결과치가 나와야지만 허가를 해준다고 했습니다.

     

    현재 일본에서 치료중인 네이처셀의 줄기세포 치료제들도 모두 이와같이

    임상2상을 완료한후에 상용치료 허가가 난것이라고 분명히 말했습니다.

    그럼 아스트로스템도 미국fda 임상2상이 완료되고 결과가 나와야

    일본에 승인 신청을 할수있는 것이라고 질의하니 당연히 그렇다고 하였습니다.

     

    그런데 오늘자 아스트로스템 뉴스를보니

    비록 상용치료 허가는 아니지만 '줄기세포 재생의료 연구목적'으로 승인이 가능하다는 것을

    알게되었습니다.

    뉴스 기사를 좀더 읽어보니 연구목적에 동의만하면 미국fda 임상과 동일한 프로토콜로

    치료를 한다고 합니다.

    결국 동의서만 작성하면 사실상 상용치료를 허용한다는 핵심적인 내용이 내포된 것입니다.

     

    그리고 또한가지 놀라운 사실은 일본내 지방정부의 승인을 득하고

    불과 2달안에 중앙정부의 승인까지 전망된다고하니 신속한 행정절차에

    소름이 끼칠정도로 놀라울 따름입니다.

     

    일본의 재생의료법이 얼마나 대단한 법인지 그저 부럽기만 할뿐입니다.

     

    - - - - - - -

     

    그런데 한편으로 생각을 해보니 아무리 일본 재생의료법이 혁신적인 법이라해도

    임상을 건너뛰고 사실상 상용화 허가를 내준다는건

    조금 심하다는 생각이듭니다.

    그래서 추론을 조금 해보았습니다.

     

    아스트로스템은 지난해 11월에 미국fda로부터 임상승인을 받았습니다.

    그리고 기간상 약7개월 정도가 흐른 시점입니다.

    또한 네이처셀은 우선적으로 세명의 환자에게 세차례의 정맥주사를 투여후

    안정성등 데이터를 확보하여 국내 아스트로스템 임상을 신청하겠다고 하였습니다.

     

    오늘 뉴스를보니 아스트로스템 투여는 2주간격으로 1회씩 투여를 한다고 나와있습니다.

    그럼 네이처셀이 발표한 세명의 환자에게 세차례 정맥주사를 투여하려면

    시간적으로 한달반가량이면 마무리가되고 결과 확인까지 7개월이면 충분했는 계산이 나옵니다.

     

    만약 이미 세명의 치매환자에게 아스트로스템 정맥주가 투여가 마무리되고 결과까지 

    도출이되서 이를 근거로 일본에 '줄기세포 재생의료 연구승인'을 신청한 것이라는

    추론도 충분히 가능해보입니다.

     

    아무리 일보의 재생의료법이 혁신적이라지만 

    주담이 말한것처럼 최소한 임상2상은 마무리가 되어야 사용화 신청이 가능하다고하니

    만약 동물실험 임상자료밖에 없는 상황이라면 일본도 미국처럼 자국내 임상을 해야하는 것이

    절차적으로 합당해 보이는데 임상을 건너뛰어버리고 표면상 재생의료 연구이지만

    실질적으로 상용화를 승인해주기가 쉽지는 않아보입니다.

    그것도 뉴스 기사에 나와있다시피 단 두달만에 승인이라니...

     

    - - - - - - - 

     

    주담의 이야기를 들어보니 미국의 경우에는 무조건 임상3상을 마무리 해야만

    상용화 신청을 할수가 있다고합니다.

    조인트스템의 경우도 이번년도 말에 임상2상 최종 결과가 나오면

    곧바로 임상3상을 신청한다고 하였습니다.

     

    그럼 이렇게 파격적으로 현행법내에서 편법아닌 편법까지 동원해가며

    그것도 파격적으로 빠른 기간안에 최초의 치매 치료제를 사실상 상용화 허가를

    내어준 속내는 무엇일까요?

     

    - - - - - - -

     

    아스트로스템의 미국 임상2상은 빨라야 내년말이나 마무리됩니다.

    그럼 임상3상은 또 얼마나 걸릴까요?

    신청기간까지 포함하여 아마도 2년은 걸리겠지요.

    거기에 다시 상용화 신청을하면 허가가 나올때까지 최소 1년을 걸릴겁니다.

    이차저차해서 미국에서 아스트로스템이 상용화 되려면

    최소한 5년 이상이 걸린다는 것이지요.

    그것도 정상적으로 진행이 되었을때 말입니다.

     

    5년이면 엄청난 기간입니다.

    5년동안 일본에서 아스트로스템 사실상 상용치료가 되면

    치매치료로써는 인류 최초이기에 전세계 치매환자들이 일본을 찾게될 것이고

    치료비 및 체류비등 엄청난 국부를 창출하게 될것으로 예측이됩니다.

     

    또한 그때쯤이면 알재팬도 일본내에서 크게 자리를 잡게될 것이며

    궂이 시간낭비 돈낭비를 해가며 국내나 타국으로 법인을 옮길 이유가 없기에

    차후 전세계적인 상용화가 된다해도 사실상 일본이 줄기세포 치료의 메카가될 활률이

    높아질 것으로 판단이됩니다.

     

    - - - - - - -

     

    일본을 조금 아시는 분들은 분명히 아실겁니다.

    그들은 조그마한 일 하나를 하는데도 끝없는 토론과 토의를해서 신중한 결과를 도출합니다.

    그만큼 결정기간은 늦지만 대신 일이 상대적으로 완벽해집니다.

    이것이 일본의 문화중 하나이지요.

     

    그런데 네이처셀관련 행정처리를보면 우리나라의 빨리빨리 문화보다도 더 빨라보입니다.

    그만큼 일본에서 네이처셀을 인정하고 있다는 의미일 것입니다.

     

    그러나 일본은 호락호락한 나라가 절대아닙니다.

    단적이예로 수많은 국내외 줄기세포 기업들중에 일본에서 상용치료를 진행중인 기업은

    네이처셀외엔 없는것이 이를 반증하고 있습니다.

     

    - - - - - - -

     

    이제 내일 6월20일이면 나고야재생위원회에서

    인류 최초의 치매 치료제인 아스트로스템에 대한 사실상 상용치료 허가여부가 나옵니다.

     

    만약 허가가 나온다면 이건 임상과는 차원이다른 센세이션을 불러올 것으로 판단이됩니다.

     

    주식을 떠나서 치매에 걸리신 평택아저씨의 노모께서

    어서빨리 치매치료를 받게되시고 완쾌되시길

    자식된 도리로 간절히 바래봅니다.

     

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