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천사와동거중 조회1422

바이오스타 줄기세포기술연구원은 지난 12월 밝힌 바와 같이 이번 안전성 보고서를 기초로 하여, 식품의약품안전처(식약처)와 전문위원회의 협의 후 한국에서도 동일한 프로토콜로 아스트로스템 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다. 국내에서도 임상시험 승인을 득하는 경우, 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 수 있게 되어 더욱 신속하고 효율적으로 임상을 추진할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 식약처는 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정하여 세포치료제에 대한 조건부 허가 대상을 확대하였고, 첨단바이오의약품법 제정을 추진하는 등 줄기세포에 대한 규제 완화를 본격화하고 있다. 또한 치매국가책임제를 위해 치매치료제 개발 지원방안을 마련 중에 있다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 “바이오스타만의 차별화된 특허기술이 집약된 아스트로스템은 FDA의 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다”라며, “우선 일본에서 3월 중에는 재생의료 기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에게 우리 기술이 제공되도록 노력하겠다”라고 밝혔다.