네이처셀
2018년 4월 17일 국민신문고에 제출한 민원내용입니다.
오래된 주주분들은 다 아시는 내용이며 많이 부족한 글입니다. 주주 몇 분의 요청으로 올리니 이해해 주시기
바랍니다.
제목 : 식약처의 위법행위를 조사하시어 줄기세포치료를 우리나라에서 받을수 있도록 길을 열어주시기 바랍니다.
존경하는 이낙연 국무총리님과 관계자분들께
국가의 발전과 국민의 안전과 건강, 행복을 위하여 불철주야로 진력을 다하심에 진심으로 감사의 말씀을 드립니다.
대한민국 국민의 한 사람이자 환우의 한 사람으로써 국가의 발전을 가로막고 국민들의 건강권과 행복권을 침해하고
해마다 수 천억원의 국부를 유출시키는 적폐중의 적폐라 할 수밖에 없는 한 정부기관의 잘못을 철저히 조사하여 바로
잡아 주시기를 간청합니다.
우리나라 중소기업(바이오스타 줄기세포기술연구원)이 전 세계에서 최초로 버거씨병 치료제를 수 년전에 만들었음에
도 식약처의 정모과장이라는 사람이 버거씨병 치료제가 100여가지나 있다는 위법행위(전 세계적으로 증상완화제만
있고 치료의 효능을 보이는 치료제는 실제로 없습니다)로 2016년 품목허가를 반려하였고 2017년 치매 치료제 아스
트로스템의 임상시험을 미국과 동일한 조건으로 시행하려고 하였으나 거절하였고 2018년 3월 16일에는 조인트스템
(퇴행성 무릎관절염 치료제)의 조건부 품목허가를 부당하게 심사하여 거절하였습니다. 중앙약심위원들의 구성(줄기세
포 전문가가 없고 약사, 정형외과의사, 경쟁업체 관련위원 등이 심사에 참여)에도 문제가 있었고 심사 도중에 10여년
간 줄기세포치료제를 직접 연구및 제조하고 일본에서 2015년부터 수 만명을 치료를 해오고 있는 개발사 직원들의 보
충설명이나 반론을 단 한마디도 할 수 없게 원천봉쇄를 하고 심사에 3주가 걸릴 것이라고 말해 놓고 단 3일 만에 재심
을 받지 않겠다고 못 박으면서 거절을 하였습니다.(청년의사 2018.03.19 한국경제TV 2018.03.19 트리니티 메디컬
뉴스 2018. 03. 26 경향신문 2018.3.29 등)
전 세계에서 의약품 및 의료기기등의 심사에 가장 엄격하고 신중해서 최고의 권위를 가지고 있는 미국 FDA에서 임상
2상 완료(올 3월)하여 안전성과 효능에서 극찬을 받았고 일본에서는 2015년부터 약 2만 여명을 치료하면서 그 가치
를 인정받고 있는(유투브에서 줄기세포치료 바이오스타 줄기세포연구원 검색시 수 십건 이상의 난치질환 치료 완치사
례가 있슴) 조인트스템 등의 줄기세포치료제에 대해 대한민국의 식약처는 수 년간 조건부 품목허가를 반려하고 있습니
다. 그러면서 기존에 시장을 장악하고 있는 대형제약사의 제품은 위법적인 허가를 해주고 그것을 지적하는 단체에
대해서 거짓말로 대응을 한 적이 있습니다.
식약처에서 허가를 내준 국내기업의 세포치료제 14건과 유전자 치료제 1건은 미국이나 유럽 일본에서 제대로 시술이
되고 있지 못하고 있는 실정입니다. 국내에서는 엄청나게 대단한 신약처럼 홍보하지만 외국에서는 인정을 받지 못하고
있습니다 아니 임상시험조차 그 나라의 당해 기관에서 승인을 하지 않아 제대로 못하는 것이 대부분입니다.
2015년부터 일본에서 상용화되어 시술되고 있는 성체줄기세포치료제는 전 세계에서 유일하게 바이오스타 줄기세포
기술연구원의 줄기세포 치료제 밖에 없습니다. 퇴행성 관절염, 자가면역질환, 하지허혈증, 피부미용 등에 시술받은 환
자 수는 2만 명이 넘습니다. 치료효과가 아주 좋아서 입소문으로 이루어진 결과이며 부작용은 단 한건도 발생했다는
기사가 없습니다.
식약처에서 2016년 품목허가를 반려한 버거씨병 치료제(바스코스템)는 일본에서 2015년에 치료 시술승인을 받았고
미국 FDA에서 개발 단계희귀의약품으로 2016년 승인받아 임상시험 중에 있으며 유럽에서는 2017년에 희귀의약품
으로 승인을 받았습니다.
치열한 글로벌 경쟁시대에 국가적으로 미래 국부창출을 위하여 4차산업 중 하나인 제약 바이오산업을 정책적으로 지
원, 육성하고 있는 시점에서 고시는 있는데 기준이 없으면 공무원의 재량권을 긍정적이고 적극적으로 기업의 입장에서
사용해야 할 것인데 특정단체 등의 이익만을 위해 악의적으로 고의적으로 그것을 사용하는 것은 그야말로 적폐라고 생
각합니다.
세계최고의 기술력을 가지고 세계최초로 난치질환 치료제를 여러 개를 개발을 해놓고도 정작 일본이 성체줄기세포치
료의 종주국이 되고 의료관광대국이 되는 것을 식약처가 도와주고 있는 꼴입니다. 국가와 국민의 입장에서 본다면 이
것은 소탐대실의 차원을 넘어 매국행위가 아니고 그 무엇이겠습니까?
바이오스타 줄기세포연구원의 성체줄기세포기술로 올해 4월 12일부터 치매치료도 일본에서 시작되었습니다. 문재인
대통령님의 공약이며 정부에서 치매국가 책임제를 공표하여 치매 치료제 개발 및 임상, 돌봄서비스 등에 정부예산을
수천억씩 쏟아 붓고 있습니다. 전세계 글로벌 빅 파마들이 수 십년 간 수십조의 돈을 들여 개발하던 치매치료제를 하나
둘씩 다 포기하고 있습니다.(2018.01.07 머니투데이) 그 개발이 어려운 치매치료제를 바이오스타에서 개발에 성공하
였고 미국에서 임상이 아주 잘 진행되고 있으며 일본에서는 “재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률“에 입각
하여 당해 위원회의 까다롭고 엄격한 수차례의 심사 끝에 안전성과 효능을 입증 받아 올 4.11일에 후생성 승인이 나서
4월 12일부터 치매치료를 환자 3명에게 시작하였고 5월말까지 예약환자만 80명 입니다. (연합뉴스 2018.04.13)
하지만 한국의 식약처는 치매임상 신청조차 거부했습니다. 식약처 덕분에 한국의 치매환자들은 한 달에 두 번씩 총 10
번을 치료를 받기위해 비행기를 타고 일본으로 가야합니다. 2015년 이후로 일본에서 줄기세포 치료를 받은 2만명이
넘는 환자들의 약 90% 이상이 대한민국 국민입니다 해마다 수 천억원씩 국부가 유출되고 있습니다.
대통령님과 국무총리님은 이런 기가 막힌 사실을 아시는 지요?
전국 보건소에 치매센타를 신규로 만들고 치매 신약 연구 및 개발과 돌봄서비스 등 치매 관련하여 국민의 세금을 수천
억씩 지원하는 것 보다 세계에서 최초로 개발에 성공하였으나 식약처에서 임상시험조차 거부하여 어쩔수 없이 일본에
서 상용화를 시작한 치료를 특단의 대책을 강구하시어 국민들이 저렴한 비용으로 우리나라에서 받을 수 있도록 해주시
는 것이 진정 국민들을 위한 일이라고 사료됩니다.
전 세계 줄기세포치료의 종주국이 되어 수 십 수 백가지 줄기세포 치료제를 연구 개발하고 유관산업이 획기적으로 발
전하여 글로벌 의료시장을 선점, 장악하고 대한민국 의료기술의 위상을 펼쳐 세계적인 의료 관광대국이 될 수도 있는
기회를 식약처가 가로막고 있는 것입니다.
존경하는 이낙연 국무총리님께서 2013년 국회본회의에서 당시 정홍원 국무총리님에게 줄기세포를 치료에 활용할 수
있도록 규제를 완화할 필요가 있다고 지적하시어 정총리님으로부터 긍정적인 답변을 받아내시고 “줄기세포를 활용한
재활, 재생치료의 길을 열때가 되었다 지금 우리나라는 줄기세포기술은 세계최고를 자랑하고 있는데 그것을 활용하는
치료상태에 대해서는 아직 답보상태이다“ 라고 하시면서 우리나라의 지나친 규제에 따른 문제점을 지적했다는 메디컬
뉴스 인터뷰내용(유투브 2013.7.29)이 있습니다. 총리님께서도 줄기세포치료의 필요성에 대하여 공감하시고 언급하
셨다면 국가와 국민을 위하여 문제점을 조사하시고 치료의 길을 조속히 열어 주시길 바라옵니다.
대한민국 국민이 왜 대한민국 과학자가 만든 치료제를 타국에 가서 치료를 받아야 하는 것입니까? 비행기 여행을 못
할 정도로 건강상태가 좋지 않거나 경제적인 능력이 약한 국민들은 고통속에서 살다가 죽어야 하는 것입니까? 한국에
서 조건부 품목허가가 나면 실비보험 혜택을 받을 수도 있고 차후로는 건강보험 혜택을 받을 수 있습니다. 65세 이상
노인의 약 70~80%가 퇴행성 무릎 관절염을 앓고 있다고 합니다. 중앙치매센터가 발간한 ‘국제치매정책 동향 2017‘
에 따르면, “국내 치매환자 수는 72만4000명 국내 65세 이상 노인의 13.8%는 치매환자인 셈이며 고령화 사회에
접어 들면서 기하급수적으로 늘고 있다. 2010년 조사 당시 47만5000명이었던 점을 감안하면, 치매환자 수는 7년 만
에 52%나 급증했다“고 합니다.
식약처에서는 동아제약의 노스카나겔 흉터치료제를 안전성, 유효성 심사없이 허가를 해주어 처벌은 받지 않고 논란만
된 일이 있습니다. 바른의료연구소의 수차례 민원에 거짓으로 대응을 하던 식약처는 특정집단과의 결탁 로비 등에 대
해 검찰수사를 받고 결과에 따라 엄중한 처벌을 받아야 마땅함에도 불구하고 감사원의 이첩으로 인해 식약처에서 자체
내부감사를 하여 적당히 얼버무리고 말았습니다.(2018.03.02 라포르시안)
미 FDA승인 거짓광고 대응에 보건소보다 못한 식약처 (2018 4 10 메디컬투데이)
식약처 적폐규정에 죽어가는 신경성 내분비 환자들에 대한 뉴스입니다.
(시사뉴스TV 2017.06.26)
비단 이 세 가지 뿐이겠습니까 ? 제대로 민원을 받으시거나 조사하시면 수 십가지가 넘을 것입니다.
존경하는 국무총리님께서는 국민의 안전을 위한 것이 아닌 특정집단의 이익을 위해 편파적으로 일하는 식약처의 위법
행위와 비리, 부조리 등에 대해 모든 기업으로부터 민원을 접수받아 엄중하고 공정하게 전수 조사하시어 그 잘못을 일
벌 백계로 다스려 주시고 해마다 우리나라 국민 수 천명에서 수 만명이 일본, 중국 등으로 가지 않고 우리나라에서 줄
기세포치료를 받을 수 있도록 하루속히 길을 열어 주실 것을 간곡하게 청하옵니다.
제 청이 받아드려지지 않는다면 저는 대한민국 국민의 이름으로 식약처의 적폐청산을 위해 청와대 앞 피켓시위와 언론
사 제보 그리고 필요하다면 소송도 준비하겠습니다.
항상 국가의 발전과 국민의 안전과 건강, 행복을 위하여 불철주야로 노고가 크심에 가슴깊이 감사의 말씀을 드립니다.
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