반기보고서 내용중 [조인트스템]코멘트6

 ① 조인트스템 보고기간종료일 현재 장기선급금 2,000백만원 중 1,500백만원은 (주)알바이오의 퇴행성관절염치료 제 "조인트스템"의 국내판매권의 취득과 관련하여 지급한 계약금으로서 동 제품은 2b상 임상시험을 완료하였으며, 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다.  - (주)알바이오는 계약금수령일(2013. 12. 26)로 부터 180일 내에 기술가치평가보고서를 당사에 제 출  - 당사는 기술가치평가금액에 따라 50억-100억원(계약금 포함)을 임상 3상 종료시 및 식약청의 품 목허가시에 각 50%를 (주)알바이오에 지급 - 계약성립후 양 당사자는 품목 판매대금의 25%내외로 협의에 의해 판매수수료 결정 
   위 계약에 의해 당사에서 줄기세포치료제'조인트스템'을 국내에서 판매하기 위해서는  (주)알바이
지역별 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망
오가 식품의약품안전처로부터 해당 의약품의 품목허가를 받아야 합니다.   보고일 현재 조인트스템은 (주)알바이오가 국내 퇴행성관절염(강동경희대학교병원, 강남세브란스병 원) 임상2b상을 완료하였으며, 식품의약품안전처에 임상 3상 계획승인을 신청하였습니다. 또한, 당사는 알바이오와의 공동임상 계약에 따라  중증 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 하는 임상 2상을 2013년 5월 1일 미국FDA에 IND 신청을 하였으며, 2014년 1월 3일에 승인을 받은 바 있습니 다. 이후 2016년 2월, 미국의 각 임상시험실시기관에서 환자 모집을 개시하였으며, 동년 4월 첫 환자 가 국내에서 생산한 조인트스템을 미국에서 투여 받았습니다. 미국에서 진행중인 퇴행성관절염 (Orthopedic Pain Specialists, Integrated Pain Management Medical Group) 임상 2상은 보고서 작 성 기준일 현재 최종 결과보고서를 작성하고 있습니다. 한편 조인트스템은 국내의 변경된 생물학적제 제 등의 품목허가ㆍ심사 규정에 따라 식품의약품안전처의 사전 검토를 거쳐 2017.06. 미국 2상 임상 시험의 1차 결과보고서로 조건부 품목허가를 신청하였으나 올해 3월 19일 반려통지문을 수령하였습 니다. 조인트스템은 향후 미국 임상 및 국내 임상 3상을 진행한 후 품목허가 절차를 진행할 예정입니 다.  조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체 줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리,화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가세포치료제로 분류되어 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않습니다. 또한 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사를 통해 투여하기 때문에 기존의 수술을 통 해서 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등에서 보다 개 선된 제품으로서 환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 수 있습니다.  조인트스템은 통증감소, 관절기능개선 효과는 물론, 연골개선의 효과까지 기대할 수 있음이 2년 추적 결과를 통해 확인되어 세계적인 국제학술지(The American Journal of Sports Medicine, July 26, 2017)에 발표되기도 하였습니다.  결과적으로 조인트스템은 성체줄기세포의 채취 및 분리가 용이하고, 면역거부 반응이 없어 안전하 며, 시술의 편의성 및 효과 등에서 우수한 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다.