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예상보다 늦은 임상2상 시점에 대한 시장의 반응이 냉담하다.
큐로 장투자의 입장에서는 그리 놀랄 일도 아니다.
신문기사 그리고 IR에 참여한 분의 의견을 종합하여 간략한 분석 올린다.
김동준 부회장은 서두 인사말에서 임상2상 타깃 시점이 늦어진 것에 대해 사과했다.
SAV001H백신의 경우 전체 HIV바이러스가 사용되는 만큼 위험성이 높다.
따라서 혹독한 조건을 다 맞추어 대량 생산할 수 있는 제약회사가 제한적이고
이를 위해 회사는 유럽과 미국제약회사에 경쟁입찰을 진행했는데
예상보다 많은 시간이 소요되었고 최종적으로 미국계제약회사로 결정되었다고 한다.
특이점은 강칠용박사님이 직접 1시간 가량 SAV001H백신의 우수성과 강점에 대해
설명하셨고 에이즈백신으로서 성공할 수 있을 것이라 강조했다는 점이다.
그후 이상균박사가 1시간 동안 임상2상과 관련한 내용을 설명한 후 Q&A가 주어졌다.
주요 내용은 언론에서 보도된 내용과 동일하다.
이상균박사의 FDA type C meeting 슬라이드 포인트를 보면,
SAV001 임상2상 계획 및 전략에 대해 미 FDA와 사전 미팅
개선된 물질 대량 생산법에 대한 논의 및 전임상 독성 시험에 대한 FDA 의견
임상 2상 시험 synopsis에 대한 FDA 의견
근절 되지 않는 HIV 전파 및 에이즈 질병의 심각한 사망 발생 등을 고려하여
SAV001 백신을 significant unmet medical need로 간주한
FAST TRACK 적용 여부 검토 --> 개발 기간 단축
Type C Meeting을 위한 모든 자료는 제출된 상태,
제출 후 우호적인 반응, 10월 중순 개최 예정
이번 IR을
통해 확인된 사안은
임상1상의 결과가 예상을 뛰어넘는 결과, 즉 안전성이 확인되었고
예방과 치료효과까지 나타나 이번 임상 2상은 치료와 예방을 검증하는
2트랙 임상이 진행된다는 사실이다.
그동안 풍문으로 떠돌았던 FAST TRACK으로 임상2상이 진행될 가능성이
높아졌다는 점이다. 물론 FDA의 최종 승인이 필요하지만
현재로선 우호적 분위기가 조성되고 있는 듯하다.
빌게이츠재단의 추가 지원과 관련해서는 임상2상의 결과에 따라 진행될 것이다.
주가 상승을 위한 모멘텀 유지를 위해 10월에 예상하는
FDA와의 미팅에서 유의미하고 긍정적인 결과가 있을 경우 주주들과 공유할 것이다.
최적의 시나리오는 SAV001H 치료 및 예방백신이 미 FDA의 FAST TRACK으로 승인되어
임상시기 단축과 상용화 시기를 앞당기는 것이다.
그동안 회사의 주가를 끌어올리기 위해서 현재 9월 말 타깃으로 진행하고 있는
대경기계 매각을 통한 현금확보 및 추가 인수합병 추진,
유니버설벡터를 사용하여 개발한 에볼라백신, 메르스백신, 지카백신의 라이센스아웃,
SAV001H백신의 다국적제약회사와의 전략적제휴 및 투자유치를 진행해야 할 것이다.
PS.
이번 IR에서 제가 뽑은 가장 흥미로운 포인트는 아시아경제 기사에서 밝힌 내용으로
통상 HIV는 어머니로부터 수직감염되는데 임상1상에 참여하여
SAV001H백신을 접종받은 HIV여성환자로부터 태어난 아기는 감염되지 않았다고 한다.
이 말이 사실이라면 어느정도 예방효과를 검증했다고 볼 수 있지 않을까.
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