코미팜

주주님께 드리는 글과 몇몇 안티 글을 읽고 느낀점코멘트16

dogo20001 조회2619

판매허가 (품목허가)를 받으려는 어려운 과정 (늦어진 이유이기도 하고)이 거의 끝나가고 있음을 시사하는 글들이 보입니다.

냉동 보관 약을 상온 보관 약으로 바꾸는 개선을 지적받은 것이 3년여의 시간이 소요되어 금년초 성공했다. 그 개선의 요구를 받을 때 1년이면 개선이 가능할 것으로 (아마 해당 전문가들의 의견일 듯) 생각했는데, 3년이 걸렸다. 즉, 작년에도 조기에 개선이 될 것으로 기대했었다는 의미일 수 있고, 시간이 지연된 이유는 여러 가지 많을 수 있어서 우리가 특정하기 어려우나, 이것이 그 원인중 하나였을 가능성을 생각합니다.

약제 개선이 완료되어 신약개발 완성에 가속도가 붙을 것으로 판단하고 있습니다. 현재 큰 이슈 (판매허가와 관련한 큰 이슈일 것으로 추정)는 거의 해결되었다고 판단하고 있습니다.

이 부분이 주주들이 기대할 수 있게 강조점이 있는 부분으로 보입니다.

두 번째 늦어진 이유가 일반적으로 현재 사용중인 약과 혼합해서 3상을 통해 비교실험을 하는데, 코미녹스는 기존 약이 없어서 3상을 할 수 없었다. 즉, 3상을 요구받지도 않았다 (요구받았다면 3상으로 진입했을 것임). 다만, 신약이다 보니 심사하는 파트에서 이런저런 설명을 요구했을 것이고,

특히 탁월한 효과 (임상 결과)의 원인을 과학적으로 입증하는 데 예상외로 시간이 소요되었다 (왜 탁월한 효과가 있는지 기전 같은 것을 상세히 요구받았다는 것으로 보이고, 많은 학자들과 그걸 입증하는데 시간이 많이 소요되었다는 의미).

시밀러는 동등성만 입증하면 되는데, 원천적 신약은 입증해야 할 사항이 너무 많다고 한 부분도 우리 주주들은 간과했던 부분.....

매출 : 호주에서 신약으로 등록 (품목허가)이 되면 정식 제품으로 (임상시험용이라도) 약값을 받고 수출한다. 회계상으로 지난번에는 개발비에서 차감했다. 앞으로도 그렇게 할지 매출로 계상할지는 국제회계기준에 따른다. (호주에서 임상중인 약을 특별공급 허가해주었다. 그 허가에 따라 임상약임에도 불구하고 유상 매출과 무상 매출이 나왔는데, 한국에서 수출될 때 승인된 (품목허가) 약이 아니라서 회계처리의 이슈가 있었다는 이야기로 보임.)

회계법인 입장과 감독 당국의 회계처리에 대한 입장을 반영한다는 의미로 보임. 과거 셀트리온이 초창기에 매출이 분식회계 논란에 휩싸였듯이 코미녹스가 호주로 수출될　때 초기에 어떻게 회계처리해야 하는지 이슈가 있다는 이야기. 승인이 된 후 승인된 품목으로 매출이 일어나면 논란은 없어질 듯.

판매등록 기준이 달라지고 있다. 다른 제약회사가 개발중인 신약이 3개월 정도의 효과를 가지고 임상결과 발표를 하고 라이센싱 아웃하려고 하는데, 가시밭길 일 수도 있다고 간접적으로 비판한 것임.

주주님께 드리는 글이 양이 많고, 전문적인 내용도 있습니다. 여러번 정독하시는 것을 추천드립니다.

일부 안티들이 글의 진의를 왜곡해서 악의적인 안티 글을 쓰고 있는데, 문장 전체의 의미를 파악하면 그들 글이 잘못된 것을 쉽게 알 수 있습니다.

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