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코미팜

전립선암의 판매허가 가능성

haber 조회2376

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위 그림은 호주에서 신약의 접근 경로라는 제목으로 임상시험부터 PBS(의보)등재까지

나타내고 있고, 그림 하단에 파란박스에 bridges and fast tracks 항목에

1. 특별공급

2. 병행 심사 (정식 승인과 의보)

3. 동정적 프로그램을 보여주고 있습니다.

위 세 가지는 판매허가와 의보승인을 가속화하는 프로그램으로 해석하고 싶습니다.



우리가 흔히 예를들고 있는 최초의 표적항암제 글리벡은 임상 도중에 동정적

프로그램을 실시했고 (안전하고 유효성이 명백한 약이여야하고 의사와 환자가

원하지 않으면 시행이 어렵겠지요) 2임상 후 3상 조건부 승인을 득한 후

3임상 시행 몇개 월만에 조기 종료가 되었습니다. 동정적 프로그램으로 이미

많은 데이터가 확보되어 신속한 심사가 이루어졌는데 여기서 참고할 점은

1. 동정적 프로그램의 전략으로 임상완료 전 시판이 가능했고

2. 특별한 마케팅이 없어도 환자와 언론을 통해 홍보가 되었다는 것입니다.

코미녹스는 미승인된 신약이기에 특별공급으로 진행되고 있지만 동정적 프로그램의

일환입니다. 2016년 12월 주주글에 보면 특별공급 b는 환자의 복용 결과를

임상 3상에 준하는 자료로 활용하겠다고 이미 밝힌 바가 있습니다.



한편, 이번 주총에서 높은 약가 책정의 목적으로 항암제로 먼저 등록을 추진한 다음

몇개 월 간격으로 암성통증과 전이암으로 적응증을 확대한다는 로드맵을 밝혔습니다.

지금까지 호주에서 암성통증으로 2임상을 실시했고, 항암 임상도 없이 항암제

판매허가가 가능한 것인가?에  대해 회사의 설명은 그런 방법이 있다. 되는 방법이

있다. 라고 하면서 무상공급과 관계없이 현재 허가를 기다리고 있는 중이다 라고

공식적인 답변을 되풀이 하고 있습니다. 남자와 동침도 없이 임신을 했다고 하는

것과 같은 이치이니 몰래 동침 흔적이 있는지 한 번 따져봐야 겠습니다.



저는 항암제 허가 암종으로 전립선암의 가능성을 보고있는 중입니다. 따라서

오늘은 전립선암에 대해 살펴보겠습니다. 과거에 전립선암의 치료는 호르몬

치료를 하고 불응이 되면 항암제 요법이 시행되었습니다. 최근 3000여명의

환자를 대상으로 연구자주도 임상을 실시한 결과 병행해서 치료하는 것이

생명을 연장한다는 논문이 발표되면서 현재는 도세탁셀과 호르몬 병용요법으로

의 치료가 추세인 것 같습니다. 호르몬 치료는 효과가 있던 없던 생명을 다할 때까지

시행됩니다. 호르몬 치료의 문제점은 내성이 있다는 것이고 불응이 되기

시작하면 더 이상 치료제가 없기때문에 1-2년을 넘기지 못하다고 합니다.

(복잡한 내용이지만 저의 주장에 필요한 부분만 단순화 시켰으니 오해가

없어야 겠습니다.)



코미녹스는 독일에서 뼈전이, 호르몬 불응성 전립선암으로 1,2임상을 실시했는데

(항암제 치료이후 더이상 치료제가 없는 1년이내의 시한부 환자 대상으로 추정되겠지요)

호주의 의사들과 환자들에게 배포되고 있는 자료를 참조하면(여세출님 블로그 발췌)

" 전립선암에 효과가 증명된 phase1,2임상에서 기존 치료제에 불응하는 37명의

고형암 환자들은 2.5-20mg의 코미녹스를 투여하였으며 35명은 전립선암으로

등록하였다. 66%의 환자들에게 부분관해, 완전관해, 또는 암진행정지가 나타났다"

제가 의사가 아니라서 분석이 쉽지 않지만 지금까지 임상에 대한 자료를 공부하면서의

일반적인 상식으로는 그 당시 허가를 득하지 못한 것이 오히려 의아할 정도로 놀라운 치료

효과인 것 같습니다. 3임상을 권유받았지만 임상 비용등의 여러 이유로 임상을 조기

종료하고 새로운 전략으로 임상개발이 진행된 것으로 알려져 있습니다.



독일에서의 임상 시기와 지금은 많은 변화가 있습니다. 국내에서 전립선암으로 13명에

대한 2임상이 진행되었고 미국 폐암, 국내 각종 임상, 응급의약품, 호주에서의

암성통증 임상으로 안전성과 관련한 많은 데이터가 누적되었습니다. 판매허가를 위해서는

안전성과 유효성에 균형이 있어야 한다고 합니다. 또, 한 가지 중요한 것이 확실한

치료기전이 있어야 하는데 메릴랜드대, 아산병원, 울산의과대학등에서 암학회및

논문으로 발표한 자료를 참조하면 (작년 5월까지 꾸준히 연구가 진행)

1. 텔로미어가 짧은 암세포(전립선암,유방암)에 대한 강력한 항암 효과

2. taxane계 항암제 내성이 있는 전립선암 세포에서의 항암 효과

3. 아폽토시스와 오토파지를 통한 항암기전 규명(2015년,2010년의 두 건)

4. 내성 전립선암에서 -- 안드로겐 수용체의 하향조절



사업보고서를 참조하면 2015년부터 2017년까지 임상 비용으로 78억, 기타 비용으로

82억 원이 지출되었습니다. anzctr(호주 임상등록 포탈) 에 코미녹스에 대한 임상이

등록되지 않았다는 것은 호주에서 항암 임상이 없었다는 것은 확실한데

(헬싱키 선언과 anzctr규정 참조) 이런 비용의 성격은 제형변경, 바이오마커 연구,

특별공급에서의 자료 취득 목적의 비용으로 해석할 수밖에 없고 , 정확하게

어떠한 비용으로 지출되었는지는 모르겠지만 오래전부터 항암제 판매허가를 위해

준비를 했던 흔적으로 추정되는 대목입니다.



결론적으로, 제가 가능성을 엿보고있는 전립선암 판매허가와 관련해서

1. 전립선암 치료에 대한 확실한 기전이 있고

2. 독일에서의 1,2임상 결과와 (아산병원의 인종간 임상 포함)

3.  그 동안 누적된 각종 임상및 응급의약품의 안전성 관련 데이터가 있고

4. 전립선암의 치료효과를 사전에 진단하는 연구에서 결과가 제출되면 확실히

5. 특별공급에서 전립선암 환자 대상으로 유효성 보조 자료가 충분하다면

전립선암에 대한 판매허가를 기대할 수도 있지 않을까? (호주는 TGA규정에

타국가에서의 임상 자료를 수용하고 있고, 전임상및 1임상을 생략하고

암성통증 2임상이 진행된 이유이기도 합니다.)



마지막으로 TGA의 판매허가 절차를 참조하면(코미녹스 허가와 관련이 없을 수도 있지만)

1단계  사전 제출 계획서(PPF) 제출

2단계  제출 입니다.

사전 미팅을 통해 1단계 계획에 대한 서류가 제출되어 종료가 되면 2단계로

판매허가 서류를(제형변경에 대한 자료 포함) 제출하고 심사를 통해 허락이 되면

TGA에서 회사로 승인 통지서를 발송하는데 이것으로 판매허가 신청을 했다

라고 얘기할 수 있고 승인 통지서를 자료로 공시도 가능할 것으로 생각합니다.

판매허가 신청은 자율 공시이고, 회사에서는 지금 판매허가를 기다리고 있는

중이라고 하니 마지막 단계라면 (의보 병행심사와 함께) 더없이 좋겠지만

주주입장에서 노파심에 또는 좀 더 안전하게 기대하는 것은 1단계,2단계가

진행되고 있어도 좋고,최악의 경우 자료제출을 위한 특별공급의 자료 취합 중이라고

하더라도 신약을 개발 중인 세 개의 회사 중에 코미팜보다 진행이 더 빠른

회사가 있습니까? 그것들의 시총은 코미팜보다 최소 두 배를 상회하고 있습니다.

그들은 임상의 중간 결과를 발표하면서 투자자들에게 믿음을 주고 있는데 반해

코미팜은 속사정이 무엇인지는 모르겠지만...(작년에 주주간담회를 추진한다고

할때부터 비하인드 스토리가 있을 것으로 짐작합니다.)

판매허가 신청이라도 공시가 된다면 그들보다 몇 배의 시총을 기대할 수 있을

것입니다. 장막이 걷히는 순간이고 약가를 위한 항암 등록은 겨우 시작이고

치료제가 없는 비마약성 암성통증제,전이암이 다음 순서로 허가를 대기하고 있기

때문입니다. ( 2단계가 종료되면 특별한 경우가 발생하지 않으면 거의 허가가

유력하다고 보면 될 것 같습니다.)



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