주주 글, 새로운 주가 평가 패러다임 등..코멘트30

피터괴체 저 위험한 제약회사라는 책의 앞부분에 약의 허가외 용도 불법 마케팅에 대해 언급된 부분이 있습니다.

1. 노바티스사 : 트리렙탈은 간질약으로 허가되었고 정신질환이나 통증에 허가된 바 없는데 노바티스사가 허가외 용도로 불법 마케팅을 해서 의사들의 허가외 처방을 유도했고, 그 민형사상 배상금으로 2010년에 4억 2300만 달러로 합의.

2. 글락소스미스클라인 : 웰부트린 (항우울제) 등 허가외 용도 불법마케팅, 2011년 배상금 30억 달러 합의.

3. 아스트라제네카 : 항정신병약 세로켈, 알츠하이머, 치매, 우울증 등 허가외 용도로 불법마케팅, 2010년 5억2000만 달러 배상금 합의.

4. 일라이릴리 : 항정신병약 자이렉프사 (정신분열증 약)를 알츠하이머, 우울증, 치매 등 허가외용도로 불법마케팅, 2009년 불법마케팅 배상금 14억 달러 합의. 등등...

이 책을 읽으면서 코미팜도 여러 가지 임상을 해왔는데, 임상이 끝나면 구체적으로 어떤 용도에, 어떤 환자들에게 처방이 가능한 허가가 날지 생각해 봤습니다.

예를들어 과거 독일에서 전립선암 말기 환자에게 임상을 했던 그 임상 결과로 허가를 받았다고 가정할 때, 기존의 전립선암 표준치료제 모두를 다 써 보고도 효과가 없어 잔존 수명이 몇 개월 남지 않은 것으로 추정되는 환자에게 임상을 했으므로 그런 환자들에게 처방이 한정된 판매허가 나왔을 것이라 생각됩니다.

허가가 나왔다면 말기암 환자들이 코미녹스를 처방받더라도 시장성은 극히 제한적이었을 것이고, 말기 환자들 특성상 조기 사망을 피하기 어려웠을테니 비소제제인 코미녹스는 독극물이라는 부정적 인식속에 블록버스터 신약으로 커 가는데 한계가 있었을 것입니다.

전립선암의 초기, 중기 등의 환자에게 처방이 가능한 허가를 받기 위해서는 각 단계별로 별도의 임상을 해야되고, 임상으로 효과를 입증해야 허가 범위가 넓어지는 것입니다.

이 예는 모든 암, 전이암, 암성통증에 다 해당될 것입니다.

이 책을 보면서 다국적제약사도 어떤 작은 범위의 판매허가를 받아 놓고, 그들 회사의 이익 확대를 위해 우월적 마케팅 능력을 활용하여 의사들에게 허가되지 않은 용도의 처방을 유도하는 불법 마케팅을 한 것이 엄청난 규모의 과징금을 부과받고 있는데.....

그냥 책을 읽으면서 지나쳐도 되는 부분인데, 내가 투자한 코미팜이 허가 받을 용도, 범위 (코미팜에겐 어떤 암종, 어떤 단계의 환자에게 처방하느냐 등) 등에 새삼 관심을 가지게 되었고, 위에 전립선암을 예를 들었듯이 코미팜에겐 지금하고 있는 임상이 끝나고 허가를 받으면 그것이 끝이 아니라...허가 범위를 넓히는 수많은 임상이 계속 있어야 한다는 것을 느끼게 하는 책이었습니다.

암성통증도 2013년 공시를 보면 “기존의 진통제 복용에도 불구하고 통증에 시달리는 진행성 암환자를 대상”이라고 되어있습니다. 즉, 1차 치료제는 기존 진통제 (마약성 진통제)이고 그 마약성 진통제를 씀에도 불구하고 통증이 증가하는 환자에게 코미녹스를 투약해서 효과를 확인하는 임상입니다.

2013년에 허가받은 암성통증 임상은 허가를 받는다면 그 허가 범위는 일단 “기존의 진통제 복용에도 불구하고 통증에 시달리는 진행성 암환자를 대상”이 될 것으로 생각해 봤습니다.

물론 특별공급 등을 통해 입증된 많은 참고자료가 있겠지만, 참고 자료가 판매 허가 범위를 넓혀 받는 결정적 서류가 되기는 어렵다고 봅니다. 까칠한 심사 담당자가 정식 임상 서류가 필요하다고 하면 허가는 어렵겠지요.

임상 허가를 받을 때는 참고 자료가 효과 입증 자료가 되기 때문에 임상 허가 범위를 넓히는 데는 큰 도움이 된다고 봅니다.

“기존의 진통제 복용에도 불구하고 통증에 시달리는 진행성 암환자를 대상”으로 하는 암성통증 판매허가를 득한다고 가정할 경우, 교과서적인 제 해석은 이 범위에 해당하는 환자에 대한 의사들의 처방은 용도내 처방, 합법 처방입니다.

물론 의사들 스스로 이 용도를 벗어나는 초기 통증환자에 대한 1차 치료제로의 처방, 마약성 진통제를 대체하는 대체제 (주주글에 To Replace로 표현됨)의 처방은 허가외 처방이 되는 것입니다.

이러한 허가외 처방을 유도하기 위해 만약 코미팜이 정식 임상 자료가 아닌 자료를 가지고 의사들에게 처방을 권하는 마케팅을 한다면 그것이 불법마케팅이 되는 것 아닌가? 라는 생각을 하는데 까지 이르렀습니다.

투자자인 저를 포함한 대부분 주주들은 코미녹스가 어떤 암종의 항암제 또는 암성통증 치료제 (허가 범위는 일단 고려 안 하고)로 허가만 나면 모든 암환자가 초기부터 말기까지 허가내 용도 이든 허가외 용도이든 자유롭게 먹을 것이라고 생각해 왔을텐데...대규모 배상금 합의라니...코미팜은 게다가 글로벌 대형 제약사도 아니고 한국의 작은 중소기업인데...

비소는 독극물이라고 알려져 있는데, 의사들이 뇌물을 받지 않고서야 병원 경영에 큰 도움도 안 되는 싼 약을 허가 외 용도로 처방을 할까?

머리가 복잡해졌습니다. 물론 읽은 책 내용에서 출발한 개인적인 생각이므로 현실은 이렇치 않을 수 있겠지만....,

많은 암에 대한 임상을 국내외에서 해왔고 암성 통증 임상을 하고...호주에서 판매허가를 추진하면서도 미국에서 9개의 전이암 임상 (암성통증도 동시 효과 측정)을 계획하고..

이번에 암성통증 임상을 “마약성 진통제와 몰핀을 저감(Reduction)시키고 최종적으로 대체(to replace) 가능한 신약으로” 좀 더 용도를 확대하는 쪽으로...

뭐가 됐든 판매허가를 획득하더라도 암성통증이 시작되는 초기부터 1차 치료제로 쓰게 하기 위한 초기 환자를 대상으로 한 또 다른 임상 (예를 들어 본 것임)도 판매를 하는 중이라도 언젠가는 해야 하는 것 아닌가라는 생각을 하게 됩니다.

즉, 너무 많은 암과 전이암, 암줄기세포, 암성통증에 효과가 있는 코미녹스는 앞으로로 계속 임상은 계획되고, 허가받고..그리고 적응증 확대가 되는 허가를 받아야 하는...

WHO 3단계 진통제 사다리는 1단계가 아스피린 같은 비스테로이드성 항염증제이고, 2단계는 코데인, 트리마톨 같은 약한 마약성 진통제, 3단계는 모르핀 등 강한 마약성 진통제입니다.

주주글에 “1단계에서만 사용 가능한 약으로 간주될 우려가 있어”...

또 "마약성 진통제와 몰핀을 저감시키는 것이 임상의 목적이다”라는 임상결과가 도출되어 그 결과로 판매승인을 받아야만 암성통증에 있어 WHO의 2단계, 3단계를 대체하는 권장약이 될 수 있는데 그동안 이러한 임상은 전 세계적으로 단 한 번도 시도된 바가 없었기에 이를 추진하는데 무척 힘이 들었고.....

이런 글도 보이고...

여기서 첫 번째 제 의견은 “코미녹스는 어차피 계속 임상을 하는 것이 숙명이고 당연한 것이다.” “임상 실패 등으로 평가 절하하면서 악재로 인식할 이유가 전혀 아니다” 라는 것 입니다.

왜 과거 임상 허가를 받았을 때 이 모든 걸 반영 못했을까?

코오롱생명과학, 대기업입니다. 티슈진 임상 설계시 효과 입증을 반영 못했고, 진통제 정도의 효과만 부분적으로 입증하여 진통제로 허가가 났습니다. 허가후 주가 많이 빠졌습니다 (반면교사입니다). 지금 효과 입증을 위한 임상이 순조롭게 진행된다는 코오롱측의 언플로 주가가 회복중입니다.....

코오롱은 훌륭한 연구원도 많고, 자금력, 로비력도 뛰어난데...첫번째 임상을 왜 그렇게 받았을까?

인간을 대상으로 하는 임상이 원래 그런 면이 있는 것 같습니다.

코미팜과 양회장님, 그리고 그동안 임상을 설계하고 허가받은 코미팜과 계약했던 임상 CRO회사가 몰라서 그렇게 임상 허가를 받은 것은 아닐 것 입니다.

코미녹스는 항상 죽음을 앞둔 말기환자에게만 허가가 났습니다. 코미팜이 제출한 수많은 자료는 안전하다고 하는데...독극물이라는 선입견이 가득한 비소제제라서 그랬을 것으로 봅니다. 티슈진도 들어 보면 다 사연이 있었겠지요.

“이러한 임상은 전 세계적으로 단 한 번도 시도된 바가 없었기에 이를 추진하는데 무척 힘이 들었고 많은 기간이 소요 되었습니다. 관련 전문가들도 마약성진통제를 대체하는 신약은 불가능하기 때문에 임상은 꿈도 꾸지 말라는 조언을 수 없이 받은 것은 물론 주위의 엄청난 방해공작에 시달려 왔습니다.”

제 글을 읽고, 윗글을 다시 읽으면 느낌이 다르지요.

아마도 호주에서 특별공급을 통해 많은 환자들이 호주 정부의 개별허가를 받아 정식으로 코미녹스를 복용한 참고 자료가 위에 언급된 전문가들의 선입견을 깨고 이번에 임상을 하게 되는 믿거름이 되었다고 감히 생각해 봅니다.

이렇게 보면 특별공급으로 허가를 받고, 약을, 유무상으로 그리고 시간이 지나 무상으로 공급한 것이..코미팜에게 정식 판매허가를 받는다는 큰 목표 외에도 계속 이어질 임상 계획에도 전략적 의미가 있었다고 봅니다.

주주들은 특별공급과 무상공급을 자꾸 매출로 생각하면서 큰 매출은 호재니까 주가 상승이라는 공식으로 계속 게시판에서 그런 의견만 개진해 왔는데....무상 공급중인 약의 매출을 따지는 것 자체가 3개월마다 보고서 나올 때 주주들 스스로 악재를 만들었던 것은 아닌지...

우리 주주들은 신약을 개발하고 있는 코미팜의 주가를 평가하는, 즉 코미녹스의 가치를 평가하는 잣대 (주가평가 패러다임 1)로 수년간 특별공급으로 공급된 매출, 먹은 환자 수, 판매허가, 판매허가 후 매출액...이런 것들로 생각해 왔습니다.

그동안 코미팜이 설명해 온 개발 진행 사항중 이런 것들이 주가에 영향을 줄 사안이라 생각했던 것이지요.

그렇치만 항상 제 스스로 인정 못했던 것은 코미녹스 (코미팜이)가 한국의 제약 에널리스트 같은 전문가 집단들에게 심한 폄하를 받으며, 코미녹스 그 자체의 신약 파이프라인이 왜 평가를 제대로 못 받을까 생각해 봤었습니다.

다른 제약사와 바이오 기업의 증권사 분석보고서를 보면 그 회사의 주가를 형성하는 근본은 신약 후보 물질이고 보유 파이프라인입니다.

코미팜도 물론 가지고 있는...

PPD, 다들 아시지만, 세계 1등 임상 대행 회사이고, 우리나라에서 잘 나가는 신약 개발회사 대부분은 PPD와 임상을 진행중입니다.

당연히 PPD가 설계해서 미국 등 해당 국가에서 임상 허가를 받은 것은 임상 1,2,3상 단계별로 기업 가치 계산에 반영됩니다.

그럼 앞으로 PPD와 미국, 호주 등에서 글로벌 임상을 할 코미팜은?

주주 글에 “임상대상은 현재 9개의 원발성 전이암” “이는 별도의 신약개발 프로젝트이고 새로운 신약 파이프라인 입니다.”

예를들어 한국에서 응급의약품으로 코미녹스를 복용했던 호전 사례가 암카폐에 공개되었던 “폐암 환자의 뇌전이” 사례.

이것은 페암이 아닙니다. “폐암의 뇌전이암”입니다.

증권사 리포트의 신약 후보물질표에 전이암란에 표시될 9개의 전이암중 하나가 될지도 모르는 사례입니다.

신약 후보물질표의 9칸, 9개는 9개의 신약 파이프라인입니다. 각각 평가를 받고, 그 합이 가치를 형성하고 주가에 반영되어야 합니다. 한미약품과 신라젠 같은 회사는 평가를 받고, 코미팜은 왜 안 됩니까?

코미팜이 PPD와 임상을 할 것이라는 기사가 나오기 시작하면서 그때부터 저는 이런 생각을 가지게 되었고, 이것이 전에 제가 댓글로 썼던 “주가평가 패러다임 2”입니다.

소결론은 이렇습니다. 우리가 생각했던 패러다임 1도 가져갑니다. 판매허가라는 호재, 판매허가후 대규모 매출이라는 호재에 대한 평가와 주가에 대한 반영...

앞으로는 PPD라는 세계 1등 기업과 마약성 진통제를 대체하는 암성통증제 임상, 9개의 전이암 효과와 암성통증 효과를 동시에 측정하는 미국 임상...

그리고 앞으로 또 할지도 모르는, 아니 할 것이라고 확신하는 많은 임상들....

그것들이 증권사 리포트에 표로 만들어지고, 가치가 평가될 수 있다고 봅니다. PPD의 임상 허가가 순차적으로 나오고, 에널리스트 그들이 분석을 할 수 밖에 없는 상황이 왔을 때...

신라젠 같이 판매허가도 못 받고 매출도 없는데..오직 임상중인 회사가 시총 10조에 육박하기도 했던 그 평가...

코미팜은 판매허가가 나와야지 주가가 뜬다는 우리들 만의 믿음, 깨지지 않을 믿음 일까요?

아직 PPD와 작업하고 있는 것들, 임상 공시 안 나왔습니다. 앞으로 지켜봅시다. 공시가 계속되면서 어떤 일이 벌어질지를...

만약 주가가 4만원의 2배 이상으로 오른다면, 그때 가서 주가가 오른 이유는 신약 파이프라인에 대한 증권사의 평가를 기반으로 기관과 외인이 매수해 들어와서 된 것이다 라고 사후적으로 밝히는 글을 쓰는 생각을 해 봤었는데, 이번 주주글을 주변 주주님들이 내용도 잘 이해 못하고, 판매허가라는 잣대로만 주가를 생각하여 일단 실망하는 것을 보면서 오늘 글에 쓰기로 했습니다.

마지막으로 주주글에

“저는 주주님들의 현재 안타까움 또한 잘 알고 있습니다. 이에 당사의 주가가 안정될 때까지 힘닿는대로 지속적으로 주식 매수를 계획하고 있습니다. 제 글이 주주님들의 현명한 판단에 도움이 되었으면 하는 기대와 심한 고통의 절감이 되었으면 합니다.”

회사 홈피에 올린 글은 공정공시 못지 않은 책임이 따르는 신뢰도가 있는 글입니다. 특히 주식을 사고 파는 것에 대한 언급이라면...

“안타까움 잘 알고 있다.”

“주가가 안정될 때까지 힘닿는대로 지속적으로 주식 매수를 계획하고 있습니다.”

“주주님들의 현명한 판단에 도움이 되었으면 하는 기대와 심한 고통의 절감이 되었으면 합니다.”

사족을 안 달겠습니다.

신약 개발과 제약회사의 허가 처방, 허가외 처방 등등에 전문 주식이 부족한 제 글이 오류가 있을 수도 있기에, 나무라는 오류가 있더라도 제가 제시한 숲을 바라보는 하나의 시각에서 과거의 생각들과 앞으로 판단해 봐야 하는 것들 등을 생각하면서 가볍게 읽어 주시면 감사하겠습니다.

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