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호주의 패스트트랙코멘트14
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요즘 제 지인들이 추가임상(목표로 하는 최종임상)이 종료되면
3임상을 하지 않고도 판매허가를 득할 수 있는 것이냐? 라고 물어봅니다.
호주 TGA 규정을 살펴보고 그 가능성에 대해 알아보겠습니다.
TGA의 처방의약품 표준 및 지침에 따르면 패스트 트랙의 규정이 있는데
1. 우선 심사 ( priority review )
2017. 7월부터 시행
우선 검토 신약으로 지정이 되면 표준 처방의약품 등록 프로세스보다 최대
3개월 빠르게 허가를 주는 제도입니다.
2. 임시 승인 ( 잠정 승인 ) ( provisional approval )
2018. 2웙부터 시행
호주 환자에게 상당한 이익을 줄 수 있는 예비 임상데이터에 근거한 의약품의
임시 등록을 위한 제도입니다.
즉, 임상 도중에 획기적인 임상 결과가 도출되면,
1) 새로운 적응증,
2) 생명을 위협하거나 심각하게 쇠약하게 하는 상태의 치료,
3) 기존에 등록된 약이 없거나 또는 획기적으로 안전성과 유효성이 탁월한 경우
신청 후 지정을 받고 (20근무일 내 결정) 잔여 임상에 대한 계획서를 제출하고,
진행이 되는데 일반적으로 우리가 알고있는 3임상 조건부 판매허가 보다
유사하면서 진화된 제도입니다. 임시 승인은 일반 의약품 프로세스에 비해
약 2년 정도 빠른 시판이 가능하다고 규정에 소개되어 있습니다.
(임시승인 이전까지 호주에서 패스트트랙에 해당하는 제도가 특별공급입니다.)
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