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◆ 나고야의정서 후폭풍 ◆ 코멘트1

sbtiger 조회1587

A제약사는 천연물 의약품 제조에 필요한 원료를 대부분 중국에서 들여오고 있다. 하지만 18일 나고야의정서가 정식 발효되면 앞으로는 원료 수입대금 외에 해당 원료를 가공해 만든 의약품의 수익에 대해서도 로열티를 지급해야 한다.

A제약사 관계자는 "나고야의정서 협약 시행이 코앞인데 아직 내부 가이드라인조차 없어 할 수 있는 게 없다"며 발만 동동 구르고 있다.

이번 주말부터 시행되는 `나고야의정서 협약`이라는 메가톤급 악재에 직면한 국내 제약·바이오업계와 과학기술계가 좌불안석이다. 나고야의정서 발효로 앞으로는 천연물 의약품 제조에 투입되는 핵심 원료(유전자원)를 중국 등 외국에서 수입할 때 수입대금 외에 별도로 제품 상품화에 따른 이익 중 일부를 로열티 명목으로 해당 국가에 지불해야 하기 때문이다. 의정서를 비준한 중국 등 해당 국가가 아직 관련 법령 제정을 완료·공포하지 않은 상황이지만 이 같은 법적 작업이 조만간 완료되면 나고야 협약 내용대로 로열티 납부가 불가피하다. 2010년 10월 일본 나고야총회에서 채택된 나고야의정서는 생물 유전자원을 토대로 신약 등을 연구개발해 발생하는 금전·비금전적 이익을 해당 유전자원 제공자와 공유해야 한다는 내용을 담은 국제 생물다양성 협약이다.

2014년 10월 평창총회에서 발효된 이후 현재까지 협약 당사국 196곳 중 109개국이 비준을 받았다. 한국은 지난해 4월 국회 본회의를 통해 나고야의정서 비준동의안을 가결했고 1년간의 유예기간을 거쳐 18일부터 정식 시행에 들어간다. 이에 따라 해외 생물 유전자원을 이용하는 국내 기업은 해외 당사국이 정한 법적 승인 절차를 준수한 신고서를 발급받아 국내 관련 기관에 90일 안에 제출해야 한다. 해당 자원 활용을 통해 수익이 발생하면 자원 이용국은 제공국과 협상을 거쳐 그 수익을 나눠야 한다. 다만 모든 유전자원에 대해 신고서를 내고 로열티를 지급하는 건 아니고 해당 자원을 들여와 국내에서 연구개발하는 경우에만 해당된다.

문제는 국내에 들여오는 유전자원 대다수가 중국산이라는 사실이다. 중국이 유전자원이라는 무기를 `경제 통상` 압박카드로 활용할 수 있다는 우려가 커지고 있다. 환경부가 발표한 `나고야의정서 채택에 따른 산업계 파급효과` 연구에 따르면 2014년 현재 나고야의정서가 국내 관련 산업에 미치는 경제적 손실이 3892억~5096억원에 달할 전망이다. 하지만 전 세계적으로 유전자원을 활용한 연구와 상업화가 확대되는 추세이기 때문에 로열티 지급액이 수조 원대에 달할 수 있다는 분석도 적지 않다.

◆ 발등에 불 떨어진 제약업계

현재 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받아 제조·판매되고 있는 천연물 의약품은 위염 치료제 스티렌, 소화불량 치료제 모티리톤(이상 동아에스티), 골관절염 치료제 신바로(GC녹십자) 등 총 8종으로 시장 규모는 연 5000억원대에 달한다. 여기에다 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801과 일동제약 치매 치료제 ID1201 등 7개 천연물 의약품도 임상시험을 진행 중이어서 향후 천연물 의약품 시장 규모는 한층 더 커질 수밖에 없다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 천연물 의약품 시장은 앞으로 연평균 10% 이상 꾸준히 성장해 2011년 187조원 규모에서 2023년 423조원 규모로 급팽창할 전망이다.

이런 상황인데도 지난해 협약 발효 이후 유예기간 1년을 거쳐 실제 시행을 목전에 둔 국내 제약사들은 아직까지 제대로 된 대책을 세우지 못하고 있다. 나고야의정서 협약으로 국내 제약사 입장에서 유전자원 최대 제공국으로 떠오른 중국이 관련 법령 공포를 아직 하지 않은 상황이어서 로열티를 얼마 정도나 내야 하는지, 어떤 신고 절차를 거쳐야 하는지에 대해 전혀 감을 잡지 못하고 있다.

중국 정부가 이행 절차를 마련한 뒤 유전자원 이용 로열티를 금전적 이익의 0.5~10% 수준으로 정해 생물 다양성을 위한 기금으로 활용할 것이라고 입법예고했지만 최종 확정·공포하지는 않은 상태여서 상황은 얼마든지 달라질 수 있다. 국내 기업들이 가장 큰 관심을 기울이고 있는 로열티의 경우 중국이 최대 10% 가이드라인을 제시했고 인도가 1~3%, 브라질이 1% 수준에서 정할 것으로 알려졌지만 확정된 상태는 아니다. 나고야의정서에 따르면 로열티 지급 범위는 국가별로 모두 다를 수 있고 해당 국가는 그 범위만 정할 뿐 실제 로열티 지급률은 유전자원 제공자(기업, 기관 또는 국가)와 이용자(국내 기업) 간 협상을 통해 최종 확정된다.

국내 천연물 의약품 시장 선두주자인 동아에스티 관계자는 "처음 있는 일이다 보니 벤치마킹할 대상도 없어 가이드라인조차 마련하기 힘든 상태"라며 "천연물 원료를 일부 국내산으로 대체하려 해도 단가 문제가 걸려 있어 쉽게 답을 내지 못하고 있다"고 걱정했다.

크리스탈은 여기 해당되지 않아 다행이라 생각한다.