신라젠 (21560)

[ 신라젠 (21560) ]

바이오주는 일반투자자들이 이해하기 어렵습니다. '남다른길'은 일반투자자들이 쉽게 이해할 수 있도록 핵심리포트를 만들고 있습니다.

 http://www.paxnet.co.kr/pro/cafe/stockanal 에는 안트로젠, 현대로템, 성신양회 등 핵심리포트 뿐만아니라 데일리 등 다양한 분석정보가 있습니다.

                                              < 신라젠 일봉 >

[ 1 ] 실적 분석

< 표 1 > 6개월 단위 실적 분석  (단위 : 억) 

* 액면가 500원 

< 분석결과 >            * 투자의견 : 제대로된 신약개발사

 임상시험을 쉽게 말하지만 환자 1명당 1억이 들 정도로 막대한 자금과 시간, 능력이 요구되는 일이다. 신라젠이 막대한 적자를 기록하고 있지만 이는 곧 제대로 임상시험을 하고 있다는 의미가 된다.

 단독 개발중인 Pexa-Vec은 항암제의 허브라고 해석하는 것이 타당하겠다. 현재 간암에 대해 글로벌 단독 임상 3상을 하고 있으나, Regeneron Pharmaceuticals 등과 제휴하여 다수의 면역치료제와 병용치료제를 개발하고 있다. 이를 통해 신장암, 고형암, 폐암 등 다양한 적응증을 보이는 병용치료제를 임상시험중이다.

 다양한 병용치료제를 해외 파트너사들과 개발중이기에 임상 단계마다 발표될 정보들이 풍부하다. 바이오테마에 긍정적인 분위기가 형성된다면 당연히 주목받을 바이오회사.

[ 2 ] 핵심리포트

( 1 ) oncolytic virus 항암제, Pexa-Vec

 Oncolytic virus는 정상세포에서는 작동하지 않으나, 암세포에서는 활발한 증식을 통해 암세포 세포막을 분해하며 종양을 살상하는 기능.

 Pexa-Vec은 간암치료제로 글로벌 임상 3상중인데 2018년 4월말 기준 환자 모집이 48% 완료. 2018년 7/27일, 중국 식품의약품감독관리총국 임상정보사이트인 ‘차이나드럭트라이얼’에 Pexa-Vec 중국 내 임상 3상 환자 모집이 공식 개시되었다.

 환자 모집은 미국, 한국, 유럽 등에서 동시 진행중이며 어디서나 총 600명이 되면 환자 모집은 종료된다.   

( 2 ) R&D 파이프라인 

Pexa-Vec처럼 oncolytic virus 항암제는, Opdivo, Keytruda와 같은 면역항암제와 병용요법으로 시너지 효과를 나타내기 때문에 다수의 면역항암제와 병용으로 간암 뿐만 아니라 신장암, 대장암까지 적응증 확대 가능성을 보이고 있다.

< 표 2 > 항암 관련 파이프라인 

( 3 ) Pexa-Vec + Cemiplimab(REGN2810) 병용치료제 (신장암)

 신장암은 발견 시기가 늦어 환자 생존률은 8%에 불과하며, 전세계적으로 연간 27만명이 진단받고 그 중 11만명이 사망.

  2018년 6월, 미국 마이애미대학교에서 첫 환자가 등록되면서 임상 1b 개시. 국내에서는 부산대학교에 첫 환자가 등록되었고, 2018년 8월에 신촌 세브란스병원에 두 번째 환자가 등록.

  Pexa-Vec과 Cemiplimab의 병용 신장암 치료제는, 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 미국, 한국, 호주 등에서 순차적으로 임상이 진행된다.

  임상 1b는 2019년 하반기 초기 데이터가 나올 예정

( 4 ) 2016년말 코스닥시장 등록

 발행가 15,000원으로 1,500억의 공모자금을 모았다. 2016년 12/6일 코스닥시장 상장. 신라젠은 상장 이전부터 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 지원을 받고 있다.