토론인기글
첨으로 글씁니다.
네이처셀 초창기에 투자하다가 관종으로 계속 보던중 작년 말에 들어온 주주입니다.
제가 오랬동안 봐왔던 종목이라 나름 이 종목에 신뢰가 있었습니다.
하지만 최근의 움직임은 너무 실망 스러워서 많이 혼란스럽지만 .. 아직 제가 원하는 카드가 오픈되지 않았기에
일단 홀딩입니다.
추매할 돈은 벌써 다 주식으로 구매해서 여유가 없습니다.
작년말에 셀트 50% 네셀 50% 비중을 네셀로 100% 바꾸었습니다.
안티하시는분들도 이유가 있겠죠.. 진심 안타까워하는 마음이든지 아니면 의도(알바)를 가진 분이든지..아니면 싸게사고싶어서
식약처와 네이처셀 라정찬대표와의 악연으로 시작된 이번 폭락 사태를 지켜보면서 누구의 말이 맞았는지..
맞고 안맞고를 떠나서 "우리나라" 식약처에 신청한 라정찬대표는 몇번을 거절당하고..끊임없이 요구하는 보완서류
나 같아도 억울해서 죽을것같습니다.
라정찬대표의 홈페이지의 심경글을 읽으면서 공무원의 갑질/ 그들의 뒤에있는 이익집단.. 정말 적폐가 아닌가 합니다.
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간략 요약부터 합니다.
바이오스타 - 바스코스템
한국 신청 -거절 -보완요구 -거절 -연기.... (2번의 검토연기와 4번의 자료보완요청...6번 뒤에 더있었는듯 )
이러는 중에 효과 확인되고
일본 -승인
미국 -승인
그리고 나서 한국 승인
유럽 -승인
한국 식약처라면 한국 기업이 연구하는걸 도와줘야지 서류가지고 오면 보완해오라는 이야기만함
첨으로 2016년 바이오스타 라정찬대표 식약처 못믿겠다 ==> 식약처 규정대로하겠다
왜 이런일이 있을까요? 소위 식약처의 미운털이 박힌건지..
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네이버나 다음에서 "네이처셀 식약처"로 검색하셔서 이전 기사들 제목만 읽어봐도 스토리가 보입니다.
예를 들어봅니다.
바이오스타의 줄기치료 바스코스템
일본에서는
한국서 허가 안 내준 줄기세포 치료제 日서 첫 승인
기사입력 : 2015-11-11 09:16
‘다리 절단’ 버거씨병 줄기세포 치료제 일본서 ‘재생의료용’으로 먼저 허가
국내에서 개발된 줄기세포 치료제가 식품의약품안전처보다 일본 후생노동성에서 먼저 허가를 획득해 눈길을 끌고 있다.
11일 바이오업계에 따르면 일본 후생노동성은 전날 효고현 소재 니시하라 클리닉이 ‘버거씨병과 당뇨병성 족부궤양 등의 중증 하지허혈성질환을 줄기세포로 치료하겠다’며 제출한 재생의료 치료계획서를 최종 승인했다.
이때 뉴스 기사 제목만 보면
국내서 퇴짜 줄기세포치료제, 일본서는 두달만에 사용승인
매일경제
<연합시론> 규제 없애 바이오헬스 육성하겠다더니(종합)
연합뉴스
[사설] 국내 줄기세포치료제가 일본서 승인받는 현실
국산 줄기세포 치료술 부정하는 ‘이상한 식약처’
서울신문
줄기세포 치료제 놓고 식약처-바이오스타 '진실게임'
브릿지경제 2015.11.12
미국에서는
국산 버거씨병 줄기세포 치료제 '바스코스템' 美서 먼저 희귀의약품 지정
지난 6일 FDA 지정 승인 결정…6월 미국서 사전상담회의
(서울=뉴스1) 음상준 기자 | 2016-05-09 09:33 송고 | 2016-05-09 14:07 최종수정
한국에서는
15년5월4일
네이처셀은 4일 모기업 케이스템셀이 최근 '자가 지방유래 성체줄기세포를 이용한 버거씨병(Buerger'sdisease) 치료제 바스코스템(vascostem)'에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
네이처셀, 줄기세포치료제 ‘바스코스템’ 희귀약품 지정 연기
최종수정 2015.08.21 10:35 기사입력 2015.08.21 10:35
[아시아경제 팍스넷 신송희 기자] 네이처셀, 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 버거씨병 줄기세포치료제 ‘바스코스템’의 희귀의약품 지정에 대한 식약처 결정이 다음달 14일로 연기됐다고 21일 밝혔다.
네이처셀, 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 버거씨병 줄기세포치료제 ‘바스코스템’의 희귀의약품 지정에 대한 식약처 결정이 다음달 14일로 연기됐다고 21일 밝혔다.
바이오스타는 식약처의 요청에 따라 지난 17일 보완서류 제출을 완료했으며 20일 식약처 담당자와 미팅을 가졌다.
네이처셀, 버거씨병 줄기세포 치료제 희귀의약품 지정 재신청 2015.12.10.
뉴스1
네이처셀, ‘바스코스템‘ 희귀의약품 지정 내년 1월 23일까지 처리 연기
이투데이 2015.12.30.
식약처, 희귀약 `바스코스템`, 보완자료 요구
메디파나뉴스 2015.12.30.
日서 먼저 허가 버거씨병 줄기세포藥 한국서 또 연기..벌써 5번째 2015.12.30.
바이오스타, '식약처, 신뢰할 수 없다'
식약처 '바스코스템' 보완자료 요청에 '허가심사 불공정' 불만
바이오벤처 기업이 식품의약품안전처의 의약품 허가 심사를 신뢰할 수 없다는 주장을 펼쳐 주목된다.
네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 식품의약품안전처에 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'에 대한 보완자료를 지난 18일 제출했다고 밝혔다.
바이오스타는 보완자료 제출 사실과 함께 식약처의 허가심사가 공정하지 않다는 지적을 공개적으로 제기했다.
바이오스타는 “이 분야의 전문가라면 누구나 희귀의약품 지정 제도의 취지를 알고 있겠지만, 본건과 관련해 유독 과다한 시간 소모와 불필요한 자료 요구로 그 지정이 지연되고 있다”고 주장했다.
그 이유로 바이오스타는 식약처가 주장하는 11개의 버거씨병 대체치료물질이 임상적 근거가 없다는 점을 들어 현재 버거씨병 치료제가 없기 때문에 바스코스템을 희귀의약품으로 지정해야 한다고 설명했다.
아울러 바이오스타 측은 “지금까지의 의문사항과 우려를 이번 보완으로 충분히 해결할 수 있다고 판단하지만, 만약 귀 처가 다른 검토 의견을 제기하신다면, 공정한 평가를 위해 타 부처 주도로 객관적이고도 자유로운 공개토론회를 개최하기를 강력히 요청한다”고 덧붙었다.
이에 대해 식약처는 일단 ‘규정대로 처리하겠다’는 입장을 밝혔다.
네이처셀, 주가 급락...바스코스템 희귀의약품 지정 불투명
미디어펜 2016.07.13.
네이처셀의 주가가 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'에 대한 희귀의약품 지정이 불투명해지면서 급락세다.
13일 오전 9시26분 현재 네이처셀은 전일 대비 12.74% 내린 6850원을 기록 중이다.
전일 과천정부청사 소재 경인식약청에서 열린 '바스코스템 희귀약 지정 검토 토론회'에서 네이처셀 측은 바스코스템의 임상2상 결과에 대한 안전성과 유효성을 입증했다는 입장이지만 식약처는 데이터가 부족하다는 의견을 굽히지 않았다.
라정찬 네이처셀 대표는 "희귀의약품 지정 요건에 따르면 질병에 대한 적절한 치료법이 없으면 당연히 지정돼야 한다"며 "바스코스템은 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 중증 버거병에 대한 희귀의약품에 해당한다"고 말했다.
식약처 관계자는 "치료란 병의 증상을 조정하고 진행을 막는 것"이라고 정의한 뒤 "버거병의 치료제로 이미 8개 성분과 204개 품목이 허가돼 있다"고 설명했다. 그러면서 "바스코스템의 임상시험을 분석해보면 환자 모집에 대한 신뢰도가 떨어지며 의약품으로서 임상적 타당성이 부족하다"고 반박했다.
알바이오 '바스코스템' 국내 희귀약 지정 불발
개발사 알바이오 다른 대안 모색
(서울=뉴스1) 이영성 기자, 음상준 기자 | 2016-08-16 15:55 송고
바이오스타, 식약처에 바스코스템 희귀의약품 지정 신청 완료
메디컬투데이 2016.12.15. 보내기
[메디컬투데이 남연희 기자] 네이처셀과 알바이오가 운영하는 바이오스타 줄기세포연구원은 지난 14일... 네이처셀 대표를 겸임하고 있는 라정찬 연구원장은 “줄기세포의 혈관 재생작용을 활용한...
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